崗位職責：
1.制定項目計劃書、可行性報告，目前工作為生產(chǎn)工藝梳理、仿制藥、食品開發(fā)研究、一致性評價。
2.一致性評價：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。在開展一致性評價過程中，須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質(zhì)量標準提供依據(jù)。對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，區(qū)分兩種情況處理。
3.工藝梳理：通過對現(xiàn)有產(chǎn)品從原料采購和檢驗、原料預處理、合成反應、分離和純化、以及混合干燥和造粒、包裝和質(zhì)量控制六個步驟的分析和評估，發(fā)現(xiàn)存在的問題并提出改進的建議。
4.仿制藥：遵循品種調(diào)研（立項）、前期準備、處方前研究、處方工藝研究工藝參數(shù)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、BE試驗、申報資料的撰寫整理、向省局提交注冊申請、資料移交總局、完整性審評、批準上市流程進行仿制藥研發(fā)。
5.食品開發(fā)研究：圍繞市場研究和需求分析、研發(fā)目標和產(chǎn)品規(guī)劃、科學研究和原料篩選、產(chǎn)品配方開發(fā)和制備、安全評估和臨床研究、生產(chǎn)試制和工藝改進、產(chǎn)品注冊和上市、監(jiān)測和改進等環(huán)節(jié)展開保健食品研究；構建特醫(yī)食品企業(yè)，特醫(yī)證獲批，粉劑、水劑、乳劑研發(fā)、注冊、申報工作。
6.為生產(chǎn)解決技術問題，確保生產(chǎn)進度。
7.該崗位編制屬于焦作福瑞堂制藥有限公司，工作地位于鄭州、焦作兩地，能適應短期到焦作出差。
任職要求：
1.藥學類、化學類、生物類、食品類、藥物分析類等相關專業(yè)，碩士學歷；
2.熟練掌握國內(nèi)藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術要求；
3.穩(wěn)重、責任心強，具有開拓進取、刻苦鉆研精神。
4.黨員優(yōu)先。
